北京和利康源医疗科技有限公司（以下简称“康源公司”）是888贵宾会集团专业从事医疗自动化业务的公司，其产品与大健康相关，所以在质量方面符合法规标准尤为重要，且保证产品全生命周期过程可控、产品质量精益求精、质量管理体系持续改进。
质量方针是否能践行、质量目标是否能实现、产品品质能否满足行业和客户的需求，更重要的是要靠过程控制。包括企业的责任心、全员的质量意识、完善的质量管理体系、健康的运营过程和结果评价与反馈等方方面面来保证。所以康源管理层对安全和质量的管理从来都是非常重视，是公司的重中之重，生存之本。质量过程控制是长期、艰苦、永无止境的，本文仅就康源在产品质量、运营质量、质量管理三个方面的工作体会、遇到的困难、解决的问题做简要描述。
1．产品质量管控
（1）产品质量的管控是产品全生命周期的管理，产品质量不仅仅是生产出来的，更是设计出来的
康源公司的产品设计开发一直遵循IPD的思想，从集团公司建立基于CMMI的数字化项目管理系统到采用TFS项目管理系统，都是康源开发项目一直坚持不懈使用的工具。而且对设计开发阶段的质量管控，公司建立并践行了“问题驱动、结果导向、过程可控型的医疗产品应用测试管理体系”。该体系的具体执行如下：
问题驱动是要从设计人员，开发项目，测试人员，测试过程四个方面对设计质量问题进行“围”、“追”、“堵”、“截”：针对不同岗位设计人员要求在不同设计阶段完成的产品必须解决问题定量标准规定的问题数目，从而实现对设计质量问题“围”的态势；针对开发的不同项目或开发的不同产品，规定在发布前必须完成问题定量标准规定的问题数，从而实现对设计质量问题“追”的态势；针对测试人员要求通过对不同项目不同产品的测试，必须在考核周期内完成问题定量标准规定的问题数，从而实现对设计问题“堵”的态势；针对测试过程，在不违背公司规定测试流程的基础上增加自由和仿真测试阶段，要求参加自由和仿真测试的人员不局限于开发人员与测试人员，可以包括在公司工作的一切人员，从而实现对设计质量问题“截”的态势。
结果导向是针对不同职位、不同岗位、不同设计阶段的问题定量标准优化设计，具体地说，是以结果导向（即市场为导向）来进一步优化问题的定量标准，如果问题定量标准太低会使设计问题流入到市场上，如果问题定量标准太高会增加设计与测试成本，甚至出现“无病呻吟”现象，问题定量标准建立的过程也是一个PDCA的改进过程。当加上市场实际问题后问题数量超过先前的问题定量标准规定的数量，该超出的数量记入质量增加成本，同时作为对开发组设计质量考核依据。当加上市场实际问题后问题数量连续两次超过先前的问题定量标准规定的数量，开发组可以提出修订问题定量标准规定的请求，通过评审后执行。当加上市场实际问题后的问题数量小于先前的问题定量标准规定问题数量，该小于的问题数量记入质量节约成本，同时作为对开发组设计质量考核依据。当加上市场实际问题后的问题数量总数连续两次小于先前的问题定量标准规定的数量，开发组可以提出降低问题定量的问题数量的请求，通过评审后执行。制定问题定量基准，收集现场问题的反馈以验证问题基准内容，反馈实际情况，结合质量考核要求，提升设计质量，建立新的问题定量基准，以此类推，进行PDCA循环，提升团队设计能力，提高产品设计质量。
所谓过程可控是指上文描述的设计质量问题，无论是由设计工程师找到的问题，还是由测试工程师找到的问题，还是由问题协调组定位的设计问题一律输入V&V系统。
产品设计质量的提升需要每个参与设计的员工（从领导到普通员工）提高设计质量意识，从解决小问题的点滴作起，采用循序渐进的“滚雪球式”的方式逐步积累沉淀。
每个上市的产品不但要完成设计遵循标准的符合性确认，而且要通过行业与客户的需求验证，同时编制形成企业的产品标准并在质量监督局完成备案，并依据产品标准，委托专业机构对产品符合性进行验证，严格执行功能、性能、安全可靠性实验，并按期完成专业机构的型式实验。同时，为了满足行业需求与市场要求，还要取得CE认证、计量认证、医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册备案等资格证明，确保客户使用的安全可靠放心。
（2）产品品质管控是精益求精的过程，康源公司对产品质量的管理现阶段落地于需求的管理、问题的管理、上市产品生命周期管理、三层质量目标的管理四个层面。
1）需求管理基于集团的内网平台建立了产品管理系统来完成，对产品需求的收集、评估、实现、验证各个环节都有跟踪、反馈，有专人督促达成。每个与客户接触的部门都有提出需求的考核，出差回来报销要检查是否收集到新需求，收集到的需求由产品管理部统一管理，由产品总监对需求的有效性、实现方案进行评估，并对客户进行反馈与引导。需求库同时也是产品规划的重要输入，使产品开发与需求的匹配度保持在较高水平。
2）问题管理基于集团的内网平台建立了问题跟踪系统来实现，该系统运行多年已经形成了产品的问题库积累，对现有的产品质量问题进行分类，通过分析问题产生的原因归类，查找体系的缺失项，进行持续改进。条目化考核中不但有对问题解决部门的及时性、有效性的考核，也有对应提出问题的部门的问题提出数量、质量有考核，问题提出就要及时关闭，按期关闭不了的就是疑难问题，由产品总工会诊，在产品改进中完成，同时由产品总监对产品规划进行适时的完善与改进。
3）上市产品生命周期管理，在原有的设备跟踪管理系统基础上，完成了构建在集团云平台基础上的全新架构的产品管理系统的升级，该系统确保了对上市后全产品种类、产品不同阶段的全覆盖管理的数据规模要求和需求收集便利性要求，从而确保了产品全生命周期的管理，建立了从产品下订单开始到该产品生命周期终止的全过程产品档案。每个产品都有唯一的标识，对厂内生产、采购、检验、发货各个环节进行全流程监控，发货之后对客户端的现场使用、运行状态进行跟踪，实现了产品的全过程质量追溯。
4）产品质量目标的管理，依据公司的管理能力，以及满足市场的需要，制定了三层产品质量目标管理规划，并依据规划制定了必须完成、积极推进、重点关注三个层次的质量目标的管理策略。
第一层质量目标，是公司对客户的质量承诺。按照不同成熟度产品的现有情况，确定各个产品的质量目标数值，质量目标数值既是各个产品设计制造能力成熟度的体现，也是各个产品对客户的质量承诺。同时，为避免产品问题流到客户现场，在要求质量目标达成的同时，也会每年提出质量目标数值反向问题指标，比如某产品线某年的一次检验合格率指标目标值为98%，那就要根据预计产量推算出这条产品线年度的入库检验问题数的数值，作为检验部门的指标值。通过这样的正、反两个方向的要求，再通过客服问题的旁证，将各个产品线检验发现问题进行分析和改进，不断提升公司产品的设计制造质量水平。
第二层质量目标，是公司提升厂内过程效能的目标。优化生产全过程各个环节的一次直通率，从原材料进检一直到产品出厂，统计整个厂内过程的一次直通率，根据不同环节的特点，解决不同环节的问题，制定针对性的策略，以提高各个环节的效能。原材料检验一次合格率低，就解决供应商问题，要求供应商在其厂内进行整改，我们通过前置检验，供应商辅导等措施，共同提升原材料环节的一次直通率。同理，通过过程检验、入库检验环节的指标监测和改进，优化产线工艺，提高产线员工的一次到位程度。
第三层质量目标，是客户对质量的感受和体验。产品质量的最终评价者是客户，质量在客户心中，通过建立公司级产品质量一次直通率目标，系统化解决客服反馈的问题，收集、引导客户需求。建立客户感受的指标值，对客户现场数据进行收集、分析，关注、监测客户感受，更深层次的提高客户体验，提高顾客满意度。以质量改进促进品牌建设，在客户心中建立高质量的品牌形象。
2．运营质量管控
经营企业的过程，就像培育一颗种子成长为大树的过程，即不能拔苗助长，也不能营养不良，我们要保持稳定和持续的增长，就可以健康发展。具体到运营层面，对运营的管控质量体现在运营结果上，也就是销售收入和利润的稳定增长。每年保持合理的经营增长目标，还要运营过程执行到位，匹配资源，保证达成目标，形成良性循环。康源对运营的管控要求是一个闭环管理过程。从策略分解到形成工作项条目，焦点明确，方方面面都要关注到，然后再根据条目化目标对应到部门职责和岗位，不适应的要调整职责，各个岗位的干部每周输出周报，反馈条目化产出。干部周报事项必有明确产出结果，产出结果必是全部完成状态，通过周报反映、考核干部的产出，并与条目化有对应关系，以确保在过程中跟踪、验证、考核条目化完成的执行情况，同时，在跟踪过程中，及时发现产出结果与条目化不一致的情况，分析其产生的原因，与相关干部进行讨论，根据情况修正其条目化指标。通过这样验证、比对、修订、考核等闭环管理模式，在条目化完成的过程中进行层层把控，以确保正确的完成发展策略目标，保证每年的条目化达成率要到90%以上。
为了达成良好地经营结果质量，对内部支撑过程也要高标准严要求。
康源公司从建立初期，供应链体系就一直坚持以精益为目标，近几年保持了较高的存货周转率。随着公司的不断发展壮大，新产品逐渐增多，但在供应链管理模式上，无论何种产品，产线建在何处，都要求坚持以精益为目标的管理理念和模式不走样。
1) 要多少给多少：建立市场导向的，需求拉动的计划调度体系，实现计划和产出的随需而变；
2) 零库存：满足要多少给多少不是通过增加库存，而是要建立“不能给客户创造价值的库存都是浪费”的理念，实施动态安全库存机制，在零库存水平上实现按需供货；
3) 一平米当一平米用：产线布局规划合理，充分利用每平米场地，产线工艺柔性化设计，某一场地产品暂无需求时可快速切换生产其他产品；
4) 一平米当两平米用：对待物料要学习餐饮业的管理，越新鲜越好，定制化越快越好，加快材料及产品周转，提高场地利用率；
5) 减少过程浪费：从优化物流路径、减少无效搬运、降低辅料损耗等方面持续优化
为了达成精益目标，供应链体系以制造管理平台为落脚点，不断思考遇到的问题和解决思路，勇于尝试新的管理方法，固化已验证的管理模式，点滴积累，稳步推进。
3． 质量管理
1） 双体系运营和适时的质量手册修订
公司目前的产品线虽然不全是医疗器械产品，但所有的产品线都依据医疗器械产品质量管理的标准进行要求管理，质量体系建设一直以医疗器械产品的法规满足、安全可靠为基准。在2010年就逐步依据ISO9001及ISO13485双体系质量管理体系要求，及公司医疗产品的特性，建立了完整的质量管理体系，并取得、一直持续保持ISO13485及ISO9001双体系认证证书。
每年随着公司产品业务发展调整，组织机构的变化对质量手册进行适时修订，并以此带动其他质量体系文件的修订完成。以保证质量管理手册、质量方针目标及流程文件等质量体系与公司成长及业务发展现状保持充分性、适宜性、有效性。
2）质量方针践行和推广
质量意识的建设最重要的是企业质量文化的塑造，文化的优势就是可以超越壁垒、跨越时空，从意识层面让大家对质量形成一种做事的本能。和利康源一直以“不断创新、追求卓越、一次到位”为质量方针，通过不断的强化考核，使大家对质量方针从陌生变得熟悉，从记忆到理解。方针的践行就是要不断地进行理念宣传、提出工作要求、执行的评价与反馈，康源管理层提出1.01和0.99的理念，就是对质量方针的通俗化诠释，对员工强化“不断创新、追求卓越、一次到位”质量意识，收到了较好的宣传效果。具体理念解读如下：
在做人方面：谦受益，满招损。即使有0.01的自大自满，日积月累导致的浮夸、盲目自大心态，必然会失去更多进步的空间。相反，能够时时反省自己不足的人，即使是100%也要看成99%，经年累月达至空杯心态，虚怀若谷，才能拥抱更多的机会与机遇，取得更好的成绩与成就。
在做事方面：精益求精，一步到位。任何一个人1%的放松，会成为团队的缺口与短板，如果每个人能把自己的事情做得更好，以101%的追求完成目标，体现出更高的追求与价值，就能为整个团队带来巨大的成功。
3）占比全员30%的内审员队伍建设
质量活动的根本执行者在于人，人的质量意识提高了，质量活动的开展就更顺畅、更有序，产品质量才会有更大的提升。基于这个理念，康源公司创新的更新了内审员的定义：（1）内审员来源于公司员工，不分岗位级别，内审员考核标准一致，工作范围要求一律平等，一视同仁，所有内审员都享有同等的权利，履行同等的义务， 是公司干部、骨干的合法资源池（没有内审员资格不能成为骨干、干部）；（2）内审员应认同公司文化与理念，爱岗敬业，关注公司的发展，熟悉公司的运营与管理；（3）内审员对本岗位工作流程应达到“懂、做、讲、改”，对医疗器械法规及ISO9001\ISO13485体系流程应做到熟识、掌握，为更好的协助、服务其他部门工作，对公司其他工作流程应熟悉、了解，并能主导或执行非本部门内部审查活动，以满足内审常态化要求；（4）内审员要有追求和创新精神，通过不断理论学习，参与内审工作，做到理论与实践结合，提高自己的能力和意识，并结合内审常态化工作，完成质量体系梳理改进项目项目目标，对公司的运营、管理、质量管理体系的改进、完善做出重要贡献。
将质量体系中单纯的审核人员，上升为能担当“懂、做、讲、改”的质量人员。内审员既是质量人员，也是干部的资源池。经过多年的内审员队伍的建设，内审员人数已经占比公司总人数30%以上。
为达到考核内审员对本岗位工作流程达到“懂、做、讲、改”，对医疗器械法规及ISO9001\ISO13485体系流程熟识、掌握，对公司其他工作流程熟悉、了解的效果，建立了内审员学习平台，保证内审员平日通过手机微信软件，以答题的方式，运用工作之余的零碎时间学习质量体系内容，既保证学习效率，也方便员工之间的交流。并在年终进行考核，年终考核是对本年度学习内容进行闭卷考核，考核内容从专业题库及公共题库中各抽出一定比例的题目，设定考核90分为合格分数线，在保证内审员人数占比30%的基础上施行考核不达标淘汰制度，结合实习内审员学习机制，选拔优秀的学员进行补位。通过几年的积累，考试题库已达到2000个左右的题目数量，达到了各个体系的全覆盖。
内审员队伍遍布公司各个岗位，从一线员工到中层管理者，乃至公司高管，既是贯彻“全员参与”质量体系建设的充分体现，也成为公司文化不可分割的重要组成部分，并为下一步以质量文化促进品牌建设打下坚实的基础。
4）内审工作常态化
学习理论是为了实践，内审员队伍的壮大，为康源公司开展常态内审活动奠定了基础。自2018年以来，康源公司的内部审核、管理评审活动由原来的一年一到两次，变成了每两月一次，每个部门在全年的时间段内，都有机会对自己部门的文件和实际过程进行审查，自查结果也是体系改进的输入项，是各个部门进行质量体系建设的依据。常态内审的顺利开展，也为管理评审完善了输入内容，结合动态内审的结果，更具有针对性的提出改进建议。
5）与发展策略紧密结合的管理评审
管理评审由每年一次调整为每两个月一次，以部门为单位，在一年时间内覆盖所有部门。管理评审除了体系要求的常规输入项外，增加了发展策略盘点、执行文化建设和内外部价值的内容，让管理评审更接地气，更客观的盘点质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，更真实的反映质量管理体系的改进需求，评价改进机会。
发展策略盘点
系统化盘点部门发展策略对应公司三年发展策略及五年发展目标，根据分管工作的实现策略，以及执行情况，进行总结分析，重点要明确存在的问题、不足及改进措施。分为三种情况：（1）比对发展策略、五年发展目标，根据分管工作实现策略，梳理哪些事项属于“将没想到的想清楚，并形成方案，以完成年初规划目标”，进行分析总结；（2）继续根据发展策略、发展目标，根据分管工作实现策略，梳理“想到但没有具体落地的工作内容，写具体行动措施”事项，进行分析总结；（3）根据发展策略、发展目标，根据分管工作实现策略，梳理“已经在执行，但没有落地到位工作内容，制定落实计划”事项，进行分析总结；
执行文化建设
再好的策略也离不开有效的执行，建立公司的执行文化，要求自经理会到普通干部都要了解指导条目化中分管内容，知道下属目前做的工作是什么，围绕分管部分的条目化内容，每日上班前，要想十件事，关注五件事情，亲自参与三件事情，达成目标的高效的工作习惯。“十、五、三”执行文化要求：（1）想“十”：要求十件事从整体布局发展角度思考，覆盖整个条目化，要清楚了解十件事是哪个部门、谁在负责；（2）关注“五”：从十件事中，按照轻重缓急，选择五件事情，作为当天要关注的内容，去重点进行了解；（3）参与“三”：从关注的五件事中，选出实现有困难或过程实现可能遇到问题的事项，亲自参与完成。
内外部价值思考
客户是企业服务的核心，是企业生存的根本，公司的每一个人都要为客户创造价值，为客户创造价值是核心价值观，在产品与服务方面，明确各个干部所分管的工作对增加客户体验能够产生的价值，为保证价值实现所做重点工作包括哪些，我们产品在客户中的品牌地位如何，如何提升品牌地位。在分管部分运营效率方面如何提升，工作的投入产出比理想是多少，实际值是多少，改进点在哪里、如何达到，员工对提高策略的认可度如何。
6）体系三性保证机制化
公司的发展策略和目标是最终的追求，因此质量管理体系的充分性、适宜性、有效性就要与发展策略进行匹配，否则就是两张皮。康源的发展策略通过分解形成具体目标即条目化，再根据目标分解，确定部门职责，依据部门职责确定岗位。在此基础上还要明确每个条目化指标的输入输出对应的过程，确保过程要求在程序文件中体现，明确工作的输入，通过程序文件指导实现目标所需开展的工作，最终保证程序文件的输出-条目化目标的100%达成。因此，条目化中的每个指标都应有其实现过程所对应的程序文件，通过识别各指标与程序文件的对应关系，分析当前版本程序文件的适宜性和充分性，进行调整，从而为目标的达成提供质量体系保障。
由于医疗业务的责任重大，公司正式将业务发展的原则写入发展策略：康源公司在扩展业务的同时要时刻不忘安全，不从事不合规与违法行为，在确保业务健康发展的同时，公司要做有底线、有良心的企业。这个原则，要体现到日常工作的每一件事情上，全员质量意识、底线意识的培养至关重要。
质量管理永无止境，康源公司将继续践行质量方针，保持公司稳定与持续的发展。
